康辰药业: 康辰药业投资者关系活动记录表

  证券代码：603590                      证券简称【chēng】：康辰药【yào】业

                 北京康辰药业股份有限公司

                    投资者关系活动记录表

(资料图片仅供参考)

                                    编号：2023-01

            □特定对象调研       □分析师【shī】会议

            □媒【méi】体【tǐ】采访         □业绩说明【míng】会

投资者关系活

            □新闻【wén】发布会        □路演活动

  动类别

            □现场参观

            ■其他（线上会议）

参与单位名称   见附件

  时间     2023 年 6 月 8 日

  地点     腾讯会议

上市公司接待

       刘笑寒（董事）、刘阳（IR）

 人员姓名

            会议主要【yào】就公司经营情况、财务情【qíng】况、研发情况【kuàng】等【děng】进【jìn】行了交【jiāo】流沟通，内

         容如下：

         江集采相关吗？

            答：二级市场股价【jià】变动受诸多因【yīn】素影响，公【gōng】司目前经【jīng】营正常，销售方【fāng】面，

         主营产【chǎn】品“苏灵”借助医保续约和解限契机，持续【xù】拓【tuò】展增量医院【yuàn】、激活低活【huó】

投资者关系活

         跃医院【yuàn】，销售正常开展；研发方【fāng】面，在研项目【mù】 KC1036、金草片【piàn】等项目正常推

动主要内容

         进，不存在应披露未披露的重大事项。

  介绍

            公司【sī】也关注到近期传闻的浙江集采相关信息，公【gōng】司【sī】从以【yǐ】下【xià】几个方面进行

         回复：

            （1）公司产品“密盖息【xī】”，是诺华原研的【de】创新药【yào】产品，是经 FDA 批【pī】准

         的【de】降钙素类【lèi】药物，产品力好。目前原料药企业【yè】与公【gōng】司签订独家【jiā】供应协议【yì】，其【qí】

         他企业比【bǐ】较难仿制，具有一【yī】定壁垒；若有其他企业的产品做一致性评价，需【xū】

         要用【yòng】“密【mì】盖息”作为参比制剂【jì】；从国家药品监督管理【lǐ】局药品【pǐn】审评中心【xīn】官网显

示，截【jié】止目前，没有鲑降钙素仿制药通【tōng】过一【yī】致性评【píng】价，因此鲑降钙素进入【rù】国

家集采的可能性较小；

  （2）浙【zhè】江省集采为地方性、单【dān】省份政策，“密盖【gài】息”浙江地【dì】区的营【yíng】业收

入占据“密盖息”总营【yíng】业收入比【bǐ】例【lì】为 8%-9%，公司【sī】持有康辰【chén】生物的股权 73.7%，

目【mù】前【qián】“密盖息”浙江地区的营业收入占据公司总营【yíng】业收【shōu】入不到 3%，即使“密【mì】

盖息”进入浙江省【shěng】集采，集采【cǎi】对“密盖息”销【xiāo】售影响【xiǎng】无论是有利或不【bú】利，均

对【duì】公司的【de】营业收入不构成【chéng】重大影响；目前浙江省集采政策文件未【wèi】正式出台【tái】，

后续【xù】公司将积极【jí】跟踪政策变【biàn】化情况【kuàng】，我们将一如【rú】既往严格按照相关法律法【fǎ】规

履行信息披露义务，做好投资者交流等各项工作。

  答：根据公司一季度【dù】报告显示，在 2023 年【nián】 1 月【yuè】份国内【nèi】手术需求大幅下降

的背景【jǐng】下，“苏灵”一季度实现销售额同比【bǐ】增长 30.51%。目前【qián】，“苏【sū】灵”的

销售保持第一季【jì】度销售的良好【hǎo】势头。“苏灵”销售额增长【zhǎng】的主【zhǔ】要原因如下：

  在 2022 年医保【bǎo】续约谈判【pàn】过程【chéng】中，“苏灵【líng】”凭借国家一类【lèi】新药的优势和创

（乙类范围），批准【zhǔn】解除全部【bù】支付限制，原支付条件【jiàn】“限【xiàn】出血性疾【jí】病治疗的

二【èr】线用药；预【yù】防使用不予支付”取【qǔ】消，2023 年 3 月 1 日【rì】执行【háng】新的医保支付政【zhèng】

策。医保的续约和解限，使“苏灵”的优势比竞品进一步扩大。

  答：研发方面，在【zài】研项目 KC1036、“宠【chǒng】物版苏灵”、金【jīn】草片等项目正常【cháng】

有序推进。具体情况如下：

  （1）KC1036 的研发进度及疗效情况

  截【jié】至目前，公【gōng】司共计纳入超过 100 余例不同【tóng】类型的晚期实体瘤患者【zhě】参与

KC1036 临床研【yán】究，KC1036 体现出较好的【de】抗肿瘤【liú】效果、安【ān】全性和耐受性，有

望在【zài】肿【zhǒng】瘤治疗等领域实现突破。公司同时开展 KC1036 临【lín】床研【yán】究包括【kuò】治【zhì】疗晚

期复【fù】发或转【zhuǎn】移【yí】性消【xiāo】化系统肿瘤【liú】有效性和安全【quán】性的 Ib/II 期临床研究，治疗晚期

胸【xiōng】腺肿瘤患者的 II 期【qī】临床研究，联合多西他赛【sài】治疗既往【wǎng】接【jiē】受【shòu】过含【hán】铂化疗和

PD-1/PD-L1 抗体治疗【liáo】失败【bài】的【de】晚期无驱动基因肺腺癌的有效【xiào】性和安全性【xìng】的 II

期临床研究。

    其【qí】中【zhōng】食管【guǎn】癌方面：根据【jù】文献报道，多项大规模 III 期临床研究结果显示，

使用【yòng】化疗单药【yào】二线治疗“既【jì】往含铂化疗失【shī】败的”食管鳞【lín】癌的研究结果【guǒ】显示客

观缓解率（ORR）为 9-22.8%，疾病【bìng】控【kòng】制率（DCR）为 34.9-22.2%。KC1036

单药治疗【liáo】既【jì】往标准治疗失败的晚【wǎn】期食管鳞癌受试【shì】者的客观缓解【jiě】率（ORR）为

新与【yǔ】投【tóu】资大会上宣【xuān】讲【jiǎng】了《KC1036 治疗既往标准治疗失败的晚期食管【guǎn】鳞癌的有

效性》的【de】报【bào】告，重点【diǎn】介绍了【le】既往标准治【zhì】疗失败的【de】晚期食管鳞癌受试者接受

KC1036 单药治【zhì】疗的临【lín】床结果。同时【shí】，KC1036 的两【liǎng】项阶段性研究成果入选【xuǎn】 2023

ASCO，标【biāo】志着【zhe】 KC1036 相关【guān】临床数【shù】据得到了国际顶【dǐng】尖【jiān】学术会议认可。

    （2）“宠物版苏灵”的研发进度及宠物市场规模

    伴随我【wǒ】国都市【shì】独居人【rén】群和退休人群规模不断扩大【dà】，宠物的陪伴作用越【yuè】来

越重要【yào】，宠物数量将不【bú】断增长。据【jù】药渡咨询出具的相【xiàng】关【guān】报【bào】道，2021 年中国城

镇家【jiā】庭中，宠【chǒng】物猫的数量是 5,806 万【wàn】只，犬的数量【liàng】是 5,429 万只，但国内人

均饲【sì】养宠物【wù】的比例仅为【wéi】发达国【guó】家的 1/6 左右【yòu】，还有巨【jù】大的增长空间；预计到

进宠物医【yī】疗【liáo】产【chǎn】业链协同，带动宠物药品市场的增长【zhǎng】。当前【qián】宠物外科手术超过

年级别。

    （3）金草片的研发进度及优势

    金草【cǎo】片【piàn】是国家药监局批准【zhǔn】开展临床研究的唯【wéi】一一个【gè】以“盆【pén】腔炎性疾病【bìng】后

遗症慢性盆腔痛”适【shì】应【yīng】症精准定【dìng】位的中药有效部位【wèi】制【zhì】剂，III 期临床试验开展【zhǎn】

顺利，计【jì】划入【rù】组 414 例，目前【qián】入组人数已经过半【bàn】。相比复方【fāng】制剂，金草片具

有以下产品特性：

   金草片【piàn】镇【zhèn】痛效果显著且稳定【dìng】，疗效明显优【yōu】于安慰剂组。金草片Ⅱ期临床试

    验的【de】有效性结果显示，金草片【piàn】的镇痛疗效明【míng】显【xiǎn】优于【yú】安慰剂【jì】组【zǔ】，能明显降

    低 VAS 评【píng】分【fèn】，并显著提高患者的疼痛消失率【lǜ】。在疼【téng】痛【tòng】消失率方面，连续

    治疗 12 周后，金草片高剂【jì】量组和低【dī】剂量组疼【téng】痛消【xiāo】失率为 53.45%和

    其【qí】他疗效评价指标（包括体【tǐ】征 Mc Cormack 量表评分【fèn】、SF-12 量【liàng】表评分、

    中医证候积分）均表现出一致的疗效趋势。

   金草片作用机制清【qīng】楚、临【lín】床应用【yòng】场景明确【què】。金草片为在研中药新药 1.2

    类，是国家药监局批准开【kāi】展临床【chuáng】研究的唯一一【yī】个【gè】以“盆【pén】腔炎性疾病后【hòu】遗

    症慢性【xìng】盆腔【qiāng】痛”适应【yīng】症精准定【dìng】位的中药有效部【bù】位【wèi】制剂，基于民间用药的

    疗效基【jī】础，是由中草药“筋骨草”经现代工艺提取【qǔ】精【jīng】致而成。

   金草片成分明确、质量可【kě】控、临床试验设计与【yǔ】国际【jì】接轨。金草【cǎo】片是有效

    部位制剂【jì】，区别于中药大【dà】复方【fāng】制剂，具有成分明【míng】确和质【zhì】量可控的特点，

    可通【tōng】过对【duì】药【yào】材和中【zhōng】间体的质【zhì】量控制，有效【xiào】的保证【zhèng】产品批次之间质量的一

    致性，为疗【liáo】效提供【gòng】了【le】物质基【jī】础方面的保障。其具有的质【zhì】量可控、可【kě】用于

    孕【yùn】龄妇女【nǚ】、安全【quán】性高和临床评价【jià】标【biāo】准与国际接【jiē】轨【guǐ】等特点，为上市后的国

    际化奠【diàn】定了坚实基【jī】础；金草片临床【chuáng】试验设计参【cān】考国际“妇科慢性盆腔疼【téng】

    痛”临床试验【yàn】设【shè】计思路，金【jīn】草片 III 期临【lín】床试验采取【qǔ】多中心、随【suí】机、双盲、

    安慰【wèi】剂对照试验设计，以视觉【jiào】模拟评【píng】分【fèn】量【liàng】表（VAS）作为主要疗效指标，

    使用体征 Mc Cormack 量【liàng】表评分和 F-12 量表评分【fèn】评估患者生活质【zhì】量。

   临【lín】床前及【jí】临床研究显示金草片安全【quán】性【xìng】高。金【jīn】草片在临床前进行了大量安【ān】

    全性研究【jiū】，为【wéi】确【què】保育龄妇女用【yòng】药的安全【quán】性，对由于伦理临床不能进行的【de】

    生殖【zhí】毒性【xìng】（致畸敏感【gǎn】期和围产【chǎn】期）进行了研究，显示【shì】其安全性较高；金

    草片临床实验研【yán】究中为【wéi】保障患者的安全【quán】用药【yào】，特设【shè】置了肾早期损【sǔn】伤的监

    测指标【biāo】。其安全性数据进一步证【zhèng】实，患【huàn】者连续【xù】口服金草片 12 周，高低剂

    量均未见对血液学和肝肾功能的不良影响。

    （4）重组凝血七因子（KB-173）的研发进度及优势

    目前正在开展临【lín】床【chuáng】前试验【yàn】。该项目【mù】是从德国生物技【jì】术企业引进的具有全

球亮点的重组人凝【níng】血七因子【zǐ】（FVIIa），该【gāi】项【xiàng】目涵盖了全【quán】球知识产权的开发及

商业化【huà】权利。不同于传【chuán】统【tǒng】生物药商业【yè】化生产使用的鼠【shǔ】源性哺乳动物细胞，

KC-B173 使用全新的细胞生产基质，

                   其蛋白翻【fān】译后糖基【jī】化修饰【shì】与人【rén】体【tǐ】内 FVIIa

高度相似【sì】。该特点能有效【xiào】降低重【chóng】组蛋白【bái】的免疫原性，减少【shǎo】抗【kàng】药抗体（ADA）

     和中和抗体【tǐ】的产生，临床长期使用【yòng】安全性更好【hǎo】、有效性【xìng】更持久【jiǔ】。 KC-B173

     质量稳定、产【chǎn】量更高，生产【chǎn】成本【běn】具有明显优势。 KC-B173 不【bú】但可以用于治【zhì】疗

     各类血友病，在外伤等不可控制出血【xuè】状态下快【kuài】速止血方面【miàn】亦有【yǒu】广泛应用【yòng】。目【mù】

     前该【gāi】品种已进入临【lín】床试验用药品【pǐn】制【zhì】备【bèi】阶段。 KC-B173 的研发丰富了公【gōng】司凝血

     药物的产品管线，扩展【zhǎn】了公【gōng】司针对【duì】不【bú】同凝血机【jī】制的【de】新药品种布局，对于公司

     在凝血药物领域的技术创新竞争优势具有重要作用。

日期   2023 年 6 月 8 日

附件：

         参会机构名单（排名不分先后）

序号    参会机构名称   序号     参会机构名称

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